Réglementation européenne sur l’accès et le partage des avantages (APA)

Le Protocole de Nagoya précise l’article 15 de la Convention sur la diversité biologique (CDB) relatif à l’accès aux ressources génétiques et au partage juste et équitable des avantages découlant de l’utilisation de ces ressources (APA). Il est entré en vigueur dans l’Union européenne le 12 octobre 2014. Chaque pays décide des règles d’accès à ses ressources génétiques.

En France, les procédures d’accès se font auprès du ministère en charge de l’environnement. Le partage des avantages est établi entre le fournisseur et l’utilisateur et est matérialisé par un accord contractuel bilatéral (MAT).

Le Réglement (UE) n°511/2014¹ du 16 avril 2014 établit les règles concernant le respect des obligations portant sur l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées et le partage juste et équitable des avantages découlant de leur utilisation. Ce règlement s’applique aux ressources génétiques provenant des pays qui ont ratifié le Protocole de Nagoya.

Il a été complété par le règlement d’exécution (UE) 2015/1866² qui est entré en vigueur le 9 novembre 2015.

Il existe un document d’orientation (2016)³ sur le champ d’application et les obligations essentielles du règlement (UE) n° 511/2014 du Parlement et du Conseil relatif aux mesures concernant le respect par les utilisateurs dans l’Union.

Le règlement européen n°511/2014 s’applique aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles associées lorsque :

• le pays fournisseur est partie au Protocole de Nagoya ;
• le pays fournisseur a mis en place une réglementation APA sur ses ressources génétiques et ses connaissances traditionnelles associées ;
• l’accès aux ressources génétiques et aux connaissances traditionnelles est postérieur au 12 octobre 2014. Néanmoins, il faut vérifier dans la réglementation du pays que la période antérieure n’est pas couverte ;
• l’activité de recherche et de développement a lieu dans l’Union européenne.

Les exclusions concernent :

• les ressources génétiques et connaissances traditionnelles associées acquises avant octobre 2014 ;
• les ressources génétiques humaines. Les pathogènes humains, les parasites et autres organismes associés porteurs de matériel génétique sont couverts par le règlement n°511/2014 ;
• les zones situées au-delà des juridictions nationales ;
• les échanges de matières premières ;
• les ressources génétiques couvertes par d’autres instruments : Traité international sur les ressources phytogénétiques pour l’alimentation et l’agriculture (TIRPAA), Cadre de préparation en cas de grippe pandémique (PIP Framework).

Afin de respecter l’obligation de diligence nécessaire, les utilisateurs doivent prendre des mesures pour tracer, documenter, conserver et transférer les informations liées à l’utilisation des ressources génétiques et des connaissances traditionnelles associées. La documentation doit être conservée 20 ans après la fin de l’utilisation.

Pour démontrer la diligence nécessaire, il est possible de faire référence à un certificat de conformité reconnu à l’échelle international (CCRI) ou d’obtenir les informations suivantes :

• la date et le lieu d’accès ;
• la description ;
• la source ;
• les droits et obligations liés à l’accès et au partage des avantages, y compris pour les applications et la commercialisation ultérieures ;
• le permis d’accès ;
• les conditions convenues d‘un commun accord.

Les utilisateurs de ressources génétiques ont pour obligation de déclarer qu’ils ont fait preuve de diligence nécessaire à différents moments :

• À la réception de financements externes pour les travaux de recherche, qu’ils soient de source privée ou publique. Les activités menées par une structure sur ses fonds propres ne sont pas visées ;
• Lors de la mise sur le marché d’un produit mis au point à partir d’une ressource génétique ou d’une connaissance traditionnelle associée.

L’autorité compétente vis-à-vis de la réglementation européenne est le ministère en charge de la recherche :

• C’est auprès d’elle que les déclarations s’effectuent, au stade de financement de travaux de recherche ;
• Elle contrôle le respect des règles par les utilisateurs et met à disposition le registre des contrôles effectués ;
• Elle demande et contrôle l’inscription des collections au registre européen ;
• Au stade de la mise sur le marché d’un produit, c’est le ministère chargé de l’environnement qui est l’autorité compétente.

Les sanctions prévues dans la loi française sont financières et peuvent aller jusqu’à l’emprisonnement.

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